8月14日，潮新聞推出《獨(dú)家調(diào)查：“攝影機(jī)構(gòu)”違規(guī)胎兒性別鑒定 超聲診斷設(shè)備從何而來？》報道，揭露了在以“胎兒攝影”為名、行“性別鑒定”之實(shí)的孕嬰攝影機(jī)構(gòu)背后，存在本應(yīng)由醫(yī)療器械購買資質(zhì)方才可購買的器械，卻能被輕易購得的現(xiàn)象。

調(diào)查過程中，上市企業(yè)無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“祥生醫(yī)療”）工作人員向潮新聞記者表示：現(xiàn)金交易、可搞定中間環(huán)節(jié)，無需提供購買資質(zhì)。

事實(shí)上，在這一隱秘的交易市場中，“祥生醫(yī)療”僅是冰山一角。記者進(jìn)一步展開調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，多家超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)愿意通過“暗箱操作”將原本須嚴(yán)格監(jiān)管的第二類、第三類醫(yī)療器械直接售賣給不具備資質(zhì)的“胎兒攝影機(jī)構(gòu)”，用于違規(guī)性別鑒定。

“祥生醫(yī)療”多人稱：給現(xiàn)金，其他幫忙搞定

“正常情況下，你得有一個正規(guī)的醫(yī)療器械公司，你從我這買機(jī)器，我給你發(fā)票?！庇浾咴谡{(diào)查過程中，以購買者身份對接上了自稱“祥生醫(yī)療”負(fù)責(zé)東北地區(qū)銷售的倪某，其向記者如上介紹。

而當(dāng)記者表示購買設(shè)備是用來從事“胎兒攝影”時，倪某稱，只要確定購買的設(shè)備型號后，直接給他現(xiàn)金即可，其他手續(xù)他來搞定。

倪某的行為僅僅是個案嗎？“祥生醫(yī)療”工作人員真的有此行為？其他超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)是否也有類似的“暗箱操作”？

于是，記者在“祥生醫(yī)療”官方網(wǎng)站上，以“廣州某攝影機(jī)構(gòu)”負(fù)責(zé)人的身份，填寫了聯(lián)系方式及基本情況，勾選了“需要臺式設(shè)備”。兩天后，自稱是祥生醫(yī)療常駐廣州的銷售鄧某聯(lián)系上了記者，并發(fā)給記者他與總部工作人員的聊天截圖。鄧某的名片顯示，他的職務(wù)為祥生醫(yī)療廣東省區(qū)經(jīng)理。

電話溝通中，當(dāng)鄧某得知記者購買設(shè)備是用于開設(shè)“胎兒攝影機(jī)構(gòu)”時，他并不意外。“我在祥生醫(yī)療工作十幾年了，我都知道你們是做什么的。”鄧某透露，有很多這樣的工作室都購買祥生的機(jī)器。

在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，記者查詢后發(fā)現(xiàn)，鄧某所推薦的CBit5和XBit6兩款產(chǎn)品的名稱均為全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，注冊人名稱是無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司，管理類別屬于第二類，審批部門是江蘇省藥品監(jiān)督管理局。

關(guān)于購買此類設(shè)備的相關(guān)資質(zhì)問題，鄧某表示由他來解決，只是無法開具發(fā)票，“要去幫你們找代理商，這種有資質(zhì)的公司來購買，你只要付現(xiàn)金給我們就行了。”同時，鄧某承諾從廠家直接發(fā)貨。

當(dāng)?shù)弥浾吣壳霸谡憬?，鄧某提出如有需要，可前往較近的江西南昌看樣機(jī)，并提供了樊某的聯(lián)系方式。記者向“祥生醫(yī)療”市場部工作人員核實(shí)后了解到，樊某身份為該公司華東和東南大區(qū)銷售總監(jiān)。

7月25日，記者與樊某溝通后，來到南昌正坤醫(yī)院。在院內(nèi)，樊某讓下屬準(zhǔn)備了兩臺設(shè)備進(jìn)行演示，其中就包括鄧某所推薦的XBit6型號設(shè)備。期間，該工作人員對如何觀察胎兒“重點(diǎn)部位”進(jìn)行性別鑒定做了細(xì)致介紹。

“如果你們要購買設(shè)備，可以直接找我，只要19萬?！狈潮硎?，同樣的設(shè)備公立醫(yī)招標(biāo)價是高于這一價格的，“我會想辦法找有資質(zhì)的公司，至于這家公司再賣給誰，就不關(guān)我的事了?！?

資質(zhì)審核“形同虛設(shè)”

作為第二類、第三類醫(yī)療器械，本應(yīng)嚴(yán)格控制在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員手中，以保障其使用的合法性與安全性。但結(jié)合倪某、鄧某、樊某等人所說，不免令人產(chǎn)生疑問：購買第二類醫(yī)療器械注冊超聲診斷設(shè)備很容易嗎？市場上是否還存在像祥生醫(yī)療這樣的情況？

除祥生醫(yī)療外，記者以咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)事宜為由，先后在大為醫(yī)療（江蘇）有限公司（以下簡稱“大為醫(yī)療”）、飛依諾科技股份有限公司（以下簡稱“飛依諾科技”）、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)留下了個人聯(lián)系方式。一周內(nèi)，記者接到多家公司員工打來的電話，在記者明確表示不具備相應(yīng)購買資質(zhì)情況下，他們都稱可以想辦法解決。

自稱是大為醫(yī)療工作人員的劉某在電話中向記者推薦了DW-T5型號的彩色多普勒超聲診斷儀。經(jīng)查詢，這款產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證。圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

隨即，記者以了解設(shè)備為由前往大為醫(yī)療總部江蘇徐州探訪。劉某安排了公司的工程師來操作、講解設(shè)備。期間，記者坦言自己購買設(shè)備是用于開辦“攝影工作室”做胎兒性別鑒定，沒有任何醫(yī)療器械購買資質(zhì)。

該名工程師聽后向記者透露，他們最早接觸“胎兒攝影寫真機(jī)構(gòu)”是在2014年左右，當(dāng)時以上海和北京等一線城市居多，現(xiàn)在全國很多地方都有。當(dāng)記者再度詢問該工程師，其提到的這些攝影工作室在向大為醫(yī)療購買產(chǎn)品時是否有具備相關(guān)資質(zhì)這一問題時，該工程師反問：“做寫真的哪有手續(xù)？你們有手續(xù)嗎？”

劉某表示，設(shè)備價格大概在12萬左右，現(xiàn)在屬于直接跟公司合作，錢直接打到公司賬戶就行，“付完全款后廠家會發(fā)貨到客戶所在地，同時會派工程師前往安裝、指導(dǎo)操作?！?

自稱是飛依諾科技銷售人員的鄭某也通過電話聯(lián)系上記者，稱是總部工作人員將記者的聯(lián)系方式轉(zhuǎn)發(fā)給了他，讓他來對接。在得知記者購買設(shè)備的主要意圖是用于胎兒攝影后，鄭某明確表示，可以從他那里購買設(shè)備。鄭某稱，曾有兩名同事離職后就買了飛依諾科技的產(chǎn)品，從事胎兒攝影工作。

飛依諾科技股份有限公司總部位于江蘇省蘇州市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)顯示，飛依諾科技在2021年的全系列超聲產(chǎn)品銷售總額中，成功躋身國產(chǎn)廠商前三。

由此可見，類似祥生醫(yī)療這樣允許沒有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或個人購買超聲診斷設(shè)備的情況，并非個例。

醫(yī)療設(shè)備須全鏈條監(jiān)管

在“愛采購”采銷平臺上，記者注意到一臺醫(yī)用彩色多普勒超聲診斷儀，店家是江蘇新瑞醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“新瑞醫(yī)療”）。于是，記者通過平臺撥打了新瑞醫(yī)療的電話，工作人員王某得知記者購買設(shè)備是用做胎兒攝影后，推薦了KR-S80型號設(shè)備。

溝通過程中，記者直接告知王某，自己不具備第二類醫(yī)療器械購買資質(zhì)。對此，王某表示沒有資質(zhì)的話不要開發(fā)票就可以，“不要走正規(guī)的流程，線上微信走一些流程就行了，如果覺得不放心，可以給你寫個收據(jù)，做個合同就可以?！?

然而，記者查詢醫(yī)療器械注冊信息后發(fā)現(xiàn)，該型號設(shè)備實(shí)際是由徐州市凱爾醫(yī)學(xué)儀器有限公司（以下簡稱“凱爾醫(yī)學(xué)”）生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械。對此，王某解釋可以理解為新瑞醫(yī)療代理了凱爾醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品。

于是，記者在王某及一名自稱是凱爾醫(yī)學(xué)工作人員的陪同下，前往凱爾醫(yī)學(xué)總部了解情況。該工作人員詢問記者是不是用超聲診斷設(shè)備做性別鑒定，當(dāng)?shù)玫娇隙ǖ拇鸢负?，其隨即說道：“做性別鑒定沒有必要搞那么復(fù)雜。你要真是搞這個，咱們就不要繞圈子說話，直接買C80，幾萬塊錢。”

在徐州市賈汪區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的一幢大樓內(nèi)，記者見到了凱爾醫(yī)學(xué)公司負(fù)責(zé)人厲某。在交談過程中，記者向厲某透露出自己購買設(shè)備是用于胎兒性別鑒定方面的生意，厲某隨即詳細(xì)介紹起了凱爾醫(yī)學(xué)設(shè)備的優(yōu)勢。

根據(jù)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷公司對購買者的資質(zhì)審核形同虛設(shè)，通過各種手段，導(dǎo)致這些設(shè)備能輕易流入非醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至個人手中，進(jìn)而有可能被用于胎兒性別鑒定等違規(guī)操作。

利益驅(qū)動下，部分醫(yī)療器械市場似乎已陷入“紊亂之殤”。在基本社會倫理準(zhǔn)則和社會公共衛(wèi)生安全面前，超聲診斷設(shè)備的銷售市場應(yīng)如何規(guī)范和約束?

記者就醫(yī)療器械銷售與監(jiān)管問題，專訪了業(yè)內(nèi)專家楊新（化名）。楊新指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商所構(gòu)建的銷售記錄體系，其范疇?wèi)?yīng)遠(yuǎn)超乎從工廠直至經(jīng)銷商或代理商的單一環(huán)節(jié)，而應(yīng)是一個全方位、貫穿銷售全流程的體系。這意味著，廠家需明確知曉每臺設(shè)備的最終落點(diǎn)與使用情況，并承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，“對于廠家而言，銷售并非僅止于交易完成的一刻，后續(xù)的售后服務(wù)，諸如安裝、驗(yàn)收、使用培訓(xùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，均是不可或缺的責(zé)任范疇，這些服務(wù)具有不可替代性。只有當(dāng)這一系列服務(wù)結(jié)束后，銷售環(huán)節(jié)才算真正閉合。”

(編輯:鳴嫡)