國務院出手降藥價 專家建議配套政策跟進

國務院總理李克強4月12日主持召開國務院常務會議，決定從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。

“政策如何落地，目前并不明朗，尚需國務院出臺相關配套措施?！币晃凰幤穼＜冶硎尽?

但從以上政策可以看出，國務院降藥價之心切。

進口藥貴在哪里

十三屆全國人大一次會議閉幕后，李克強在接受中外記者采訪時就表示，要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。

那降低關稅是否就能把藥價降下來呢?

中國外商投資企業(yè)協(xié)會的一位專家表示，其實中國的進口藥關稅只有2%~4%。那進口藥到底貴在哪里?

一位醫(yī)藥行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，一種100元的藥，醫(yī)院吃掉30元，成本25元，稅費17元，物流配送5元，經(jīng)銷商5元，藥蟲子(個人代理商)3元，銷售費用10元，招標等政府事務攤銷5元，藥廠利潤幾乎為零。

事實上，很多的進口藥為原研藥物，在其研發(fā)過程中，耗時10年和投資10億美金是最基本的投入，這個成本決定了藥價的不菲。其次，藥品在進入中國時有進口關稅，進口藥的普通關稅為30%，但由于大多數(shù)進口藥物的原研國家為WTO成員，適用于最優(yōu)惠稅率即2%~4%。等進入中國后還有一個銷售進口藥的增值稅17%。據(jù)了解，對于藥品，美國是免增值稅的，歐洲平均藥物增值稅率為8.8%左右，而中國對藥品的增值稅幾乎是歐洲平均水平的兩倍。再加上中國藥品流通過程中，從入關審批通關，經(jīng)過多道經(jīng)銷商，等藥到患者手中時，藥價就漲了上去。

“通過降關稅來降藥價，降的可能不會太多，但是不會影響進口藥的供應和到中國的時間?！彼幹蔷W(wǎng)創(chuàng)始人李天泉對第一財經(jīng)記者表示。

要想降藥價，除了關稅之外，醫(yī)藥流通領域的改革還需要動真刀子。

跨境電商賣藥需明確責任

上述國務院常務會議還決定，抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。

“跨境電商做進口藥，目前好像還沒有這種概念。因為藥品不是一個普通的商品，它需要一個繁瑣的程序，進口藥還需藥品檢驗等很多手續(xù)。目前的常規(guī)操作模式是藥企自己進口或者國內有一家代理公司?！崩钐烊硎?。

根據(jù)《藥品進口管理辦法》，藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口，以及還需一系列的許可和檢驗。

此外，原國家食藥監(jiān)總局制定的《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》中指出，網(wǎng)絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

“處方藥是不能在網(wǎng)絡上銷售的，而治療腫瘤的藥物多為處方藥，目前國家沒有法律可以支持?！鄙鲜鏊幤穼＜冶硎?。

跨境電商購買進口藥物，在很多醫(yī)藥界人士看來，仍有風險存在?！翱缇畴娚绦枰泻芏喾蓷l款藥品銷售規(guī)范，因為處方藥需要醫(yī)生或者藥師指導，特別是腫瘤藥物，一旦質量出現(xiàn)問題、吃錯藥，將會出現(xiàn)嚴重不良反應，這個責任需要明確?！鄙鲜鲠t(yī)藥行業(yè)人士表示。

跨境電商采購藥品，需配套政策出臺方能落地。

取消臨床試驗審批和檢驗

根據(jù)上述國務院常務會議，決定加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。加強知識產(chǎn)權保護。

“這個措施對藥品影響是非常大了。過去做臨床試驗必須要經(jīng)過國家審批，這個審批在過去有時需要一年、兩年，會耽誤大量的時間。實際上，我們國家已經(jīng)在向FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)靠攏。企業(yè)是否做臨床試驗，由企業(yè)決定和負責，只要保證患者的安全就行。這樣會大大縮短藥品進入臨床的階段?！崩钐烊硎?。

而取消進口檢驗，亦是加快藥品進口的有力措施。在當前監(jiān)管下，進口藥的把關不僅僅依賴于關口檢驗，市場招標環(huán)節(jié)還有控制，優(yōu)質的進口藥供應商的質量風險較低。隨著中國藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)，也意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，海關強制檢驗似乎已沒有必要。

“藥監(jiān)的進口審評審批能力提高較大，尤其是我們現(xiàn)在海外審核查驗力度空前，從一定程度上把控了海外進口生產(chǎn)地的潛在質量風險。如果進口強制批檢，不再符合國情，但是不批檢，抽檢肯定會有，企業(yè)是責任主體，國家對造假懲罰力度加大，進口企業(yè)對風險的把控能力也有所加強，之前企業(yè)技術力量弱，多數(shù)不具備風險把控能力，由國家強制批檢，可以幫企業(yè)降低風險，進而保證百姓用藥安全，但是這一歷史使命，隨著我們行業(yè)水平提高，綜合監(jiān)管能力的提升，強制批檢可以退出歷史舞臺了。”一位負責藥品注冊的專家表示。

(編輯：鑫果）